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    johamu · Industry News

    医药政策解析——《药品上市后变更管理办法(试行)》

    发布时间:2022-03-03 17:17:00 浏览量:

    为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》(简称办法),于2021年1月12日发布并实施。要求持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理。

    一、?注册变更分类管理

    1、 注册事项变更

    (1)审批类变更:持有人向CDE提出补充申请,经批准后实施。

    (2)备案类变更:持有人向CDE或省局备案。

    (3)备案完成之日起5日内,NMPA官网对备案信息进行公示??稍贜MPA官网“查询”-“药品”中查询备案信息。涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的,公示内容与药品批准证明文件配合使用。

    (4)省级药品监管部门应加强监管,根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况,自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。

    (5)备案不是行政许可,持有人按照备案资料要求提交资料进行备案,提交备案资料后即完成备案。

    (6)报告类变更:在年度报告中载明。

    2、 生产事项变更

    许可事项、登记事项变更:持有人向省级药品监督部门提出申请。

    二、?变更情形

    1、持有人变更

    (1)持有人主体变更:受让方应在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向CDE提出补充申请。

    申请变更麻醉药品和精神药品持有人的,受让方还应当符合国家药监局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。同意变更的,核发药品补充申请通知书,药品批准文号和证书有效期不变。

    变更后的持有人应承担药品全生命周期管理义务,完成持续研究。转让的药品通过GMP符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。

    (2)境外生产药品持有人之间变更:由变更后的持有人向CDE提出补充申请。同意变更的,核发药品补充申请通知书,药品批准文号和证书有效期不变。

    (3)登记事项变更:持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,完成药品生产许可证相应事项变更后,向省级药品监督部门进行备案。境外生产药品向CDE提出备案。

    2、境外生产药品转移至境内生产

    由境内持有人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。符合要求的可申请成为参比制剂。

    设置两年过渡期,过渡期内,持有人可以按照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(简称518号文)中境外生产药品(原进口药品)通过药品生产技术转让为境内生产。

    3、生产场地变更

    (1)境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业(包括变更、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人应进行研究、验证和必要的评估,向所在地省级药品监督管理部门提出变更申请。省级药品监管部门开展现场检查和技术审评,符合要求的,予以变更。并对注册批准证明文件相关信息进行更新。涉及需要向CDE提出补充申请事项的,由持有人提出补充申请。

    (2) 境外生产药品生产场地变更,且变更后场地仍在境外的,进行研究、评估和必要的验证后,向CDE提出补充申请或备案。

    (3)?生物制品变更药品生产场地的,持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后,进行研究验证,属于重大变更的,报CDE批准后实施。

    4、其他注册事项变更

    (1)? 生产过程变更:生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的,由持有人研究验证后,确定变更管理类别,经批准、备案后实施或者报告。

    (2)? 说明书和标签变更:按照相关规定和技术要求进行。

    (3)? 原料药变更:已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应确定变更类别经批准、备案后实施或者报告,相关信息在登记平台更新。

    变更实施前,原料药登记人应将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人及时进行评估和验证,根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

    未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人通过登记平台更新相关资料。

    三、?变更管理类别的确认

    1、持有人确定变更管理类别

    变更管理类别已有明确要求的,持有人一般应根据有关规定确定变更类别。变更情形未明确的,持有人在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更类别。

    2、持有人无法确定变更管理类别

    持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上与省级药品监管部门进行沟通,省级药品监管部门应在20日内书面答复,意见一致的按规定实施。

    对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向CDE提出补充申请。

    对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的,持有人应当按照备案类变更,向省级药品监管部门备案。

    境外生产药品的变更无法确认变更管理类别的,可在充分研究、评估和必要的验证的基础上与CDE沟通。

    3、持有人调整变更管理类别

    持有人可以对变更管理类别进行调整,并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或者报告。

    降低技术指导原则或持有人变更清单中明确的变更管理类别的,境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证基础上与省级药品监管部门沟通。意见一致按照规定实施,意见不一致不得降低变更管理类别。降低境外生产药品变更管理类别的,应当在充分研究、评估和必要的验证基础上与CDE沟通并达成一致后实施。

    四、?变更监督管理

    药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控,或者变更管理类别分类不当的,应要求持有人改正并对已生产上市的药品开展风险评估,采取相应风险控制措施。

    未经批准、备案在药品生产过程中进行变更或未按照规定报告的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。

    五、?设置6个月变更过渡期

    持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间最长原则上不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

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