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    johamu · Industry News

    医药政策解析——医药政策《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》(征求意见稿)解读

    发布时间:2022-01-14 15:39:00 浏览量:

    2021年114日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》(征求意见稿)(以下简称管理规范)。?

    政策背景:

    新版《药品注册管理办法》(局27号令)规定了不计入相关工作时限的四种情形,即(一)申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;(二)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;(三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;(四)启动境外核查的,境外核查所占用的时间。

    但由于每种情形融合了多种原因,有些无法直接判断具体中止计时的原因,另有部分品种中止计时原因消除后,未能及时地恢复审评计时,导致整体审评时限不可预期。审评计时管理对于整个审评任务关系重大,在新版《药品注册管理办法》基础上细化相关要求显得尤为重要。

    《管理规范》内容:

    《管理规范》包括总则、中止和恢复计时具体操作、附则三部分内容,共十五条,并包括1个附件。适用于各类药品(包括原料药)注册申请审评任务及药用辅料、药包材关联审评任务,包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。

    六种中止计时,不计入审评时限

    《管理规范》提出存在六种情形之一的执行中止计时操作,中止期间所用时间不计入审评时限。

    一、不批准公示及审评结论异议处理的;

    ●?审评结论为不通过,CDE在审评时限到期15日前,通过申请人之窗中告知申请人,自动中止计时。

    ●?申请人可以在收到告知书之日起15日提出异议意见。

    二、?等待企业回复发补资料的;

    ●审评过程中需申请人补充完善研究资料的,CDE发出补充资料通知之日起,自动中止计时。

    ●?申请人提交全部补充研究资料,CDE签收确认符合要求,第6日自动恢复计时。

    ●?关联审评过程中,全部品种补充提交研究资料后,关联品种任务恢复计时。

    三、?等待召开专家咨询会议等的;

    ●?提出召开专家咨询会的需求,审核同意后,自动中止计时。CDE30日内组织召开专家咨询会,完成后的第2日自动恢复计时。

    四、?核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的;

    ●?专业审评和综合审评过程中仅能分别中止计时一次,专业审评过程中中止计时15日,综合审评过程中中止计时5日,共计20日(如审评提前完成审核,也可提前启动审评计时)。

    ●?申请人应于7日内核对并上传至审评系统。未在7日内上传需告知CDE具体原因,同时后续同品种按时限完成技术审评,不再等待该品种。如申请人多次提交的核定文件质量过差的,必要时可发出书面补充通知。

    五、?因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查;

    ●?该条规定了因申请人的原因,导致延迟核查或检验、核查后整改,或启动境外核查等原因而造成审评时限届满前四十日未收到检查检验报告的情形。

    六、?根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形:

    1.在审评过程中,国家药品监督管理局要求中止计时的情形;?

    2.涉及专利问题中止计时的情形;

    ●?包括涉及等待期品种;已完成技术审评因专利未到期中止送局审批;涉及市场独占期品种,在其等待期消除前/专利期届满前/市场独占期到期前20日,审评系统将自动恢复计时。

    3.等待证明性文件中止计时的情形;

    4.关联品种中止计时的情形;

    5.其他情形中止和恢复计时情形;?

    该管理规范针对中止和恢复计时的情形进行了详细分类,并对每种情形做出了明确规定。同时细化了根据法律法规中止审评审批程序的具体内容。


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