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  • 行业动态

    johamu · Industry News

    医药政策解析 ——变更管理法规解读

    发布时间:2021-04-15 05:05:00 浏览量:

    2021年为贯彻落实《药品管理法》中有关药品变更的相关要求,国家药监部门相继发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,以指导药品变更相关管理工作。

    一、《药品上市后变更管理办法(试行)》

    2021年1月13日,国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(下简称《办法》)?!栋旆ā仿涫盗恕兑┢饭芾矸ā范砸┢飞讨械谋涓凑辗缦帐敌蟹掷喙芾淼囊?,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。

    《办法》对药品上市后变更实行分类管理。

    一类是注册事项变更。分为:(1)审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请时限管理。(2)备案类变更,由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。(3)报告类变更,在年度报告中载明。

    一类是生产事项变更。分为:(1)许可事项变更,由持有人向省级药品监管部门提出申请,按照《药品生产监督管理办法》有关规定实施。(2)登记事项变更,由持有人向省级药品监管部门提出申请,按照《药品生产监督管理办法》有关规定实施。

    二、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》

    为指导已上市化学药品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》。该原则自发布之日(2021年02月10日)起实施。

    此指导原则的发布,是进一步落实《药品管理法》、《药品注册管理办法》的延申。指导原则主要涉及板块如下:

    序号

    板块

    相关项

    1

    已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则

    2

    变更原料药生产工艺

    3

    变更制剂处方中的辅料

    包括变更辅料种类、用量、供应商、技术等级等

    4

    变更制剂生产工艺

    包括变更制剂生产过程及工艺参数、变更制剂中间体内控标准或生产过程控制、变更制剂生产设备等

    5

    变更制剂所用原料药的供应商

    6

    变更生产批量

    批量变更同时,可能涉及工艺参数、生产设备等的关联变更

    7

    变更注册标准

    8

    变更包装材料和容器

    主要涉及直接接触药品的包材变更

    9

    变更有效期和贮藏条件

    包括延长有效期、缩短有效期、严格贮藏条件、放宽贮藏条件

    10

    增加规格

    片剂/胶囊剂单剂量药品的主药在单剂量处方中的标示量

    11

    变更生产场地

    包括生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建


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